成大生物(688739)4月17日晚公告，近日，遼寧成大生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。公司就凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，在該疫苗現(xiàn)有免疫程序基礎(chǔ)上，增加簡(jiǎn)易4針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“簡(jiǎn)易4針?lè)ā保┟庖叱绦?，并同步修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容，已經(jīng)正式獲得批準(zhǔn)。

成大生物表示，作為國(guó)內(nèi)首家獲得該免疫程序批準(zhǔn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）生產(chǎn)企業(yè)，本次獲批具有重要意義，不僅是公司在疫苗應(yīng)用方案上的重要進(jìn)展，也標(biāo)志著我國(guó)Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗在免疫程序適應(yīng)性領(lǐng)域取得重要突破，為狂犬病暴露后預(yù)防提供了更加靈活便捷的接種選擇。

據(jù)介紹，簡(jiǎn)易4針?lè)庖叱绦蛳群蟊幻绹?guó)免疫實(shí)施顧問(wèn)委員會(huì)、世界衛(wèi)生組織納入推薦程序，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)性與規(guī)范性。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)亦陸續(xù)更新相關(guān)技術(shù)指南與應(yīng)用推薦，為該程序在國(guó)內(nèi)的規(guī)范應(yīng)用提供了重要支撐。本次公司獲批的簡(jiǎn)易4針?lè)庖叱绦驗(yàn)椋阂话阋哂?天（第1天，當(dāng)天）、3天（第4天，以下類(lèi)推）、7天、14至28天中的任意一天，各注射本疫苗1劑，全程免疫共注射4劑。該程序接種流程簡(jiǎn)潔靈活，可顯著提升接種便捷性與全程免疫完成率，更好適配不同人群及不同暴露場(chǎng)景的差異化接種需求，進(jìn)一步完善狂犬病暴露后預(yù)防策略，提升我國(guó)狂犬病預(yù)防規(guī)范化水平。

成大生物凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）是國(guó)內(nèi)首批上市的Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，市場(chǎng)認(rèn)可度較高，目前已具備Zagreb2?1?1及Essen5針兩種成熟規(guī)范的暴露后免疫程序。本次簡(jiǎn)易4針?lè)庖叱绦颢@批后，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品免疫程序體系，形成暴露后三種免疫程序布局，為臨床應(yīng)用拓展與市場(chǎng)推廣奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

成大生物表示，本次公司凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）增加簡(jiǎn)易4針?lè)庖叱绦?，提升了狂犬病暴露后預(yù)防的臨床適配能力，強(qiáng)化了產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力與差異化優(yōu)勢(shì)，為鞏固公司在人用狂犬病疫苗市場(chǎng)的領(lǐng)先地位提供重要支撐，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極意義。

成大生物同時(shí)提醒，公司凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）本次增加簡(jiǎn)易4針?lè)庖叱绦蚝蟮呐R床應(yīng)用拓展及市場(chǎng)推廣，受行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局、接種機(jī)構(gòu)推廣力度、受種者認(rèn)知程度等多種因素影響，存在一定的不確定性，可能導(dǎo)致該免疫程序市場(chǎng)表現(xiàn)不及預(yù)期。

此前，成大生物于3月9日晚公告，公司全資子公司成大生物（本溪）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“本溪子公司”）近日收到遼寧省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知書(shū)》。本溪子公司生產(chǎn)基地生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）已通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

成大生物表示，本溪子公司本次通過(guò)藥品GMP符合性檢查，標(biāo)志著其生產(chǎn)基地已具備凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）商業(yè)化生產(chǎn)條件，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)范要求。本次檢查通過(guò)有利于進(jìn)一步完善公司疫苗生產(chǎn)體系與質(zhì)量管控能力，保障產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)，持續(xù)提升公司在人用狂犬病疫苗領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力與優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)地位，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有重要積極意義。